中国生物技术公司出海指南——欧盟法规程序和监管篇

中国的药物研发要求与欧盟立法存在显著差异。尽管如此，越来越多的中国生物技术公司在近期先例的推动下，正寻求在欧洲获得上市许可。在提交上市许可申请之前，申请方必须评估进入欧洲市场的正确路径，分析临床、非临床及质量数据包是否存在潜在缺口，并确保内容符合欧洲的要求和预期。

建议申请人在药品开发的早期阶段，就要与 EMA 建立沟通，确定最优流程。他们须了解 EMA 集中程序的时间表——从早期准备阶段到欧盟委员会（EC）决策，以确保合规，否则可能导致重大延误。

在本白皮书中，ICON 的专家为中国的申办方概述了潜在的监管策略和互动计划，作为集中程序下向 EMA 提交上市许可申请的指南。这些策略使上市许可持有人能够在所有欧盟成员国，以及欧洲经济区（EEA）特定国家销售药品，覆盖超过 4.5 亿人的潜在患者群体。白皮书还重点介绍了 EMA 的 0070 政策，涉及临床数据透明度要求。